中文名称:肝素钠
化学名称:肝素钠盐;达肝素钠;肝素钠;依诺肝素钠;肝磷脂钠盐;亭扎肝素钠
英文名称:Heparin sodium
分 子 式:ca. (C12H16NS2Na3)20
分 子 量:ca. 12000
物化性质:
白色或灰棕色无定性粉末,无臭,无味,有吸湿性。易溶于水,不溶于乙醇、乙醚、丙酮和苯等有机溶剂。比旋光度[α]25D+47°(1.5%,水)。
肝素钠是一种硫酸氨基葡萄糖钠盐,它是由不同分子量的部队称的分子组成的混合物。其分子具有由六糖或八糖重复单位组成的线状链状结构,三硫酸双糖是肝素的主要双糖单位。完全水解后生成D-葡萄糖胺、D-葡萄醛酸、L-艾杜糖醛酸、醋酸和硫酸。
它是通过糖苷链结合的α-D-氨基葡聚糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化)和糖醛酸(α-L-艾杜糖醛酸,β-D-葡萄糖醛酸)的交互洐生物的聚合物。其中的一些组分拥有延长血凝时间的性质。
它存在哺乳动物的组织中,可以从牛肺或猪、牛、羊小肠粘膜中制备。提取之来源动物必须符合适用于人用的健康动物的要求,所有生物和采购阶段等必须在质量管理系统监控下进行。生产工艺经病毒灭活验证,能去除有害的污染物。
肝素纳为白色或类白色粉末,有引湿性,易溶于水,有旋光性,在185-220nm有特征性吸收峰,在890cm-1,940cm-1有红外特征吸收峰,测定1210~1150cm-1的吸收值可用于快速测定。
工艺简述:肝素钠是采用独特的提取技术从健康猪肠粘膜中提取的。本品为白色至类白色粉末,极具引湿性,易溶于水。
质量规格(依据欧洲药典7.0)
性状 白色或类白色粉末,极具引湿性
鉴别 延长复钙枸橼酸钠羊血浆的凝固时间
核磁共振光谱:符合规定
液相色谱法:符合规定
符合钠的测定
检查
溶液澄清度与颜色 澄清且染色程度不大于对照品溶液5个色度等级
pH 5.5~8.0
核苷酸杂质A260 ≤0.15
蛋白质 ≤0.5%
相关物质符合规定
氮 1.5%~2.5% (以干品计)
钠 9.5~12.5% (以干品计)
重金属 ≤30 ppm
干燥失重 ≤8.0%
细菌内毒素<0.01 IU每国际单位肝素
效价 ≥180国际单位/mg (以干品计)
微生物限度检查
细菌总数 ≤103个/g
霉菌和酵母菌数 ≤102个/g
肠道细菌和革兰氏阴性菌 每g不得检出
大肠埃希菌 每g不得检出
金黄色葡萄球菌 每g不得检出
沙门氏菌 10g不得检出
功能
1.治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期。
2.预防动、静脉血栓和肺栓塞。
3.治疗动、静脉血栓和肺栓塞,缺血性脑卒中,不稳定型心绞痛(减轻症状、预防心肌梗塞),急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和梗塞区延展,降低病死率)。
4.人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物。
5.作为溶血栓疗法的维持治疗。6.用于输血时预防血液凝固及血库保存鲜血等体外抗凝剂。
主要作用
为抗凝血药。对凝血过程的许多环节都有影响,可延长凝血时间和凝血酶原时间。本品不论在体内或体外,都有迅速的抗凝血作用。本品主要作用于纤维蛋白的形成,也可使血小板聚集减少。本早期应用可以防止纤维蛋白原和凝血因子的耗竭。也可在输血时代替枸橼酸盐或体外循环时作为体外抗凝血药。
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